田杰¹、王华²、王艳平¹

  摘要   目的：研制一种疗效确切，毒副反应小的治疗小儿咳嗽的中药制剂。方法：将86例小儿肺炎随机分为治疗组和对照组，对照组采用常规的抗感染及对症治疗，治疗组除采用常规的抗感染及对症治疗外，还需加用我院自制的强力五虎合剂， 1个疗程为7 d～10 d，1个疗程后观察疗效。结果：治疗组临床总有效率93%，与对照组相比X²=5.39，P﹤0.05，具有统计学意义，两组在退热、止咳、化痰及肺部罗音吸收方面有非常显著性（P﹤0.01）；该制剂质量稳定、服用剂量小，有利于临床的推广应用；

关键词：强力五虎合剂；制备研究；小儿肺炎；临床疗效。

     强力五虎合剂是我院研制的院内制剂，具有清热化痰、止咳平喘的作用。用于上呼吸道感染，急慢性支气管炎，肺炎所致咳嗽、痰多等症，临床疗效可靠。对该药的制备方法、临床疗效进行了观察，现报道如下。

1.处方

      炙麻黄 100g，杏仁 100g，桑白皮 100g，黄芩 100g，清半夏 80g,       浙贝母 100g，僵蚕 80g，地龙 100g等。

2.制备

     杏仁粗粉收集挥发油500ml，再重收集挥发油250ml,另器保存。药渣与处方中其它药物一起煎煮，煎煮二次，合并煎液，虹吸上清液，浓缩密度至1.20左右（80℃），加一倍的乙醇，酒沉，静止24小时，回收酒精，加适量蒸馏水，置冰箱（0-4℃）48小时，虹吸上清液，加矫味剂适量与上述蒸馏液混匀，调整总量至1000ml。

3.稳定性试验

     按中药稳定性试验的要求，在室温下对清肺化痰止咳合剂3批产品进行稳定性试验，时间为3个月、6个月、1年、1.5年、2年，检验项目包括性状、鉴别、密度及微生物限度。结果表明，3批检品在2年内都符合质量标准。

4.临床疗效观察

4.1临床资料

4.1.1病例选择

86例均来自我院2007年3月至2008年6月住院患儿，按单双日住院顺序随机分为治疗组和对照组，治疗组49例，男性22例，女性27例，年龄1—12岁，平均（4.6±1.8）岁，对照组37例，男性15例，女性22例，年龄1—12岁，平均（4.5±1.8）岁。两组患儿在年龄、性别、病情轻重方面无明显差异（P＞0.05）,具有可比性。

4.1.2 诊断标准

西医诊断符合小儿支气管肺炎诊断标准［1］，中医诊断符合《中医儿科学》中肺炎喘嗽诊断依据和痰热闭肺证证候分类标准［2］。凡符合此标准的１～１４岁，并排除患有先天性心脏病、肺结核、中重度营养不良、佝偻病的患儿为纳入对象。

4.2治疗方法

4.2.1对照组：所有病例均常规给予抗感染治疗，常用药有青霉素、头孢类及大环内酯类，7天一个疗程，伴发热者予泰诺林或美林口服，伴哮喘者予普米克令舒和博利康尼雾化液雾化吸入，喘重者予喘定及氢化可的松琥珀酸钠静滴平喘。

4.2.2治疗组：在此基础上加小儿清肺合剂口服，强力五虎合剂由本制剂室提供，1—4岁，口服，一日45ml，分3次；4—8岁，口服，一日60ml，分3次；8—12岁，口服，一日90ml，分3次。

4.2.3 观察指标  （1）两组的疗效比较；（2）两组症状、体征的治愈时间。

4.2.4 统计学方法  数据资料以均数±标准差（x±s）表示，计数资料用χ² 计量资料有t检验。

5结果

5.1疗效标准：参照《中医病症诊断疗效标准·中医儿科病症诊断疗效标准》［3］中肺炎喘嗽的疗效评定标准。治愈：症状消失，体温正常，肺部啰音消失，Ｘ线复查肺部病灶吸收，血象恢复正常；好转：症状减轻，肺部啰音减少，Ｘ线复查肺部病灶未完全吸收；未愈：症状及体征均无改善或恶化。

5.2  两组疗效比较   见表1。治疗组49例中，痊愈36例，显效10例，有效2例，无效1例，总有效例93%。对照组37例中，痊愈18例，显效9例，有效4例，无效6例，总有效例84%。两组总有效率比较，治疗组优于对照组，差异有非常显著性（x²=5.39，P﹤0.05）。

表1    两种方法疗效比较

5.3两组在退热、止咳、化痰及肺部啰音吸收方面比较  见表2。

表2    两组体征消失平均时间

6.讨论

肺炎是指不同病原体或其他因素（如吸入羊水、油类或过敏反应等）所引起的肺部炎症。主要临床表现为发热、咳嗽、气促、呼吸困难和肺部固定性中细湿啰音。小儿肺炎被世界卫生组织（W H O）列为全球3种重要儿科疾病之一， 我国政府也将其列入儿保4病之一 。其发病率高，占住院疾病中首位，是发展中国家儿童死亡的首要原因，据统计，全世界每年有3 5 0万小儿死于肺炎。因此，发挥中医药学的优势做好小儿肺炎防治的研究工作，具有重要意义。

目前应用西药治疗本病的主要方法是抗感染及对症处理，疗效是肯定的，但随着细菌耐药趋势的增加及10%的患儿虽经各种常规治疗，包括应用抗生素1周以上，患儿仍然持续存在症状和体征，特别是肺部啰音难以减轻，是治疗上较为棘手的问题。病情进一步发展，容易出现肺气肿、心衰、脑水肿及中毒性肠麻痹等。而中医药在改善症状，消除肺部啰音方面疗效显著。因此，寻求高效、安全、物美价廉的治疗药物及方法，能够在较短时间内改善临床症状体征及肺炎引起的病理生理变化，成为当前亟待解决的问题。

强力五虎合剂是我院临床医师在中医辨证基础上结合现代药物药效学研究,在反复临床实践基础上产生的，在临床研究实验中，疗效得到证实。该方对里热外寒,证见鼻塞流涕，恶寒无汗，咳喘较重，苔白，脉浮数；痰热互结 ，壅滞肺络，阻闭肺气的痰热闭肺型小儿肺炎疗效显著，但传统的煎剂质量难以控制，费时、口服剂量大，口感差、不易携带等因素，不利于临床推广应用。为了提高该药物复方的疗效、制剂质量的可控性、稳定性及临床需要，对该制剂的制备参数、稳定性及临床疗效进行了研究。

在临床研究中我们发现，治疗组在治愈率及退热时间、止咳时间、湿性啰音的消除时间、X线片炎症吸收时间等方面明显优于对照组。这证明该复方制剂对改善小儿肺炎的病理生理变化起到积极的作用，值得进一步深入研究及推广应用。

参考文献：

[1]王慕逖.儿科学［M］.第5版． 应用和北京：人民卫生出版社， 2002：277－282 ．
[２]汪受传． 中医儿科学［M］． 北京：中国中医药出版社，2004：68－74

[3]国家中医药管理局． 中华人民共和国中医药行业标准· 中医病症诊断标准［M］． 南京：南京大学出版社，1994：78.