Sunzhengmin   孙政敏    liaowei   廖卫

河南省新乡市第一人民医院检验科

Objective： To analysis the correlation of emergency items between dry-type automatic biochemistry analysator(V-350) and Hitachi 7600, as well as calibrate V-350 by comparing with Hitachi 7600 .Methods: After the precision and accuracy of V-350 and Hitachi 7600 were tested, correlation and calibration were performed with the reuslts of Hitachi-7600 were set X axis, and the levels of V-350 were set Y axis. Results: Fine precisions and linearities of V-350 and Hitachi-7600 were demonstrated. The results were similiar between V-350 and Hitachi 7600 by corrlating and calibrating the V350.

Conclusions: New analysator must be calibated and correlated with old one, while two analysis systems presented in same labaratory for pledging the accuracy of clinical tests.

【摘要】　目的   对强生V-350全自动干式生化分析仪(简称强生350)和日立7600-020全自动生化分析仪(简称日立7600)急诊项目进行相关分析和校正。方法　 先检测2台仪器精密度、准确度，再以日立7600测定结果作为比较方法的测定值(X)，以强生350测定结果作为实验方法的测定值(Y),对结果进行相关分析和校正。  结果　  两仪器均有良好的精密度和线性；对强生350作了回归校正后,与日立7600的结果基本一致。 结论　 当检验科同一测定项目存在不同的分析系统时,应对其进行相关分析和校正,才能保证结果的准确。

【关键词】　干式生化分析仪;全自动生化分析仪;K;Na;Cl;Ca；AST；LDH；CK；　

在同一实验室内用不同方法学的实验仪器对同一检测项目进行测定,由于方法学上的差异,部分项目参考值范围的不统一,临床上对实验数据产生困惑,也给检验科对临床的解释方面带来一定的难度。根据美国临床检验修正法规(CLIA’88)[1]中有关质量评估的要求,检验科应有具体的措施,使同一项目不同测定方法的报告具有可比性,并参照NCCLSEP9-A文件[2], 对强生V-350全自动干式生化分析仪(简称强生350)与日立7600-020全自动生化分析仪(简称日立7600)的部分急诊项目(K、Na、Cl、Ca、AST、LDH、CK)测定进行回归校正，使两台仪器的测定结果具有了可比性。

现将结果报告如下：

1　材料与仪器

1．1　仪器　vitros350全自动干式生化分析仪,日立7600-020全自动生化分析仪。

1．2　试剂及方法　强生350分析仪上测试项目的干片均由美国强生提供并按要求进行操作。日立7600全自动生化分析仪上试剂K、Na、Cl由日立公司提供，Ca、AST、LDH、CK由北京首医临床检验中心提供，以上均按说明书要求设置参数和操作。

1.3　质控品及定标品　RANDOX校准品质控品(批号537UN、567UN

)。VITROS350全自动干式生化仪校准品质控品(批号A8625、B8627)

1．4　标本　按EP9-A文件数据分布的要求收集门诊和住院患者的新鲜血清标本50份。

2　方法

2.1　精密度   每个项目选2份样本(一份正常,一份高值),几乎同时在强生350和日立7600上做重复性检测(n=20)。

2.2　线性评价   每个项目均取一高值(接近线性范围的上线),按每个项目的具体情况作不同比例的稀释,在两台仪器上检测,以作线性的评价。

2.3  对比试验　 取不同值的血清标本50份,分别在日立7600全自动生化分析仪(X)和强生V350干式生化分析仪(Y)上测定, 结果作线性回归方程,对VITROS350进行校正,观察校正结果和日立7600结果的可比性。

3   结果

3.1   两台仪器上每个项目均做双份测定,重复性(n=20)见表,精密度符合仪器要求。

H7600项目      K    Na    Cl    Ca    AST    LDH    CK                 

批内CV       0.84  1.62  1.86   0.43  1.03  1.99   2.01

批间CV       0.89  1.78  1.96   0.55  1.26  2.21   2.32

V350项目       K    Na    Cl    Ca    AST    LDH    CK                  

批内CV       0.96  1.25  1.36   0.35  1.62  2.36   2.55

批间CV       0.85  1.46  1.16   0.49  1.85  2.85   2.96

3.2   两台仪器的7个项目的线性评价Excel软件作图分析,结果显示各项目均有良好的线性,相关系数均>0. 999。

3.3　 50份血清标本在2台仪器上做7个项目对比测定,按EP-9文件进行数据计算,通过计算, 7个项目的r≥0.975(r²≥0.950),2台仪器结果相关性良好。由于日立7600参加卫生部和省临床检验中心组织的室间及室内质量控制计划,操作人员相对固定并进行定期保养,所以设定为比较仪器,测定结果为X,强生350为实验仪器,测定结果为Y,做直线回归相关分析。血清K;Na;Cl;Ca；AST；LDH；CK；相关系数及相关方程见表2。

项目                回归方程            相关系数r

K                Y=0.892X+0.449         0.983

Na               Y=0.984X+0.527         0.981

Cl               Y=0.954X+3.672         0.977

Ca               Y=0.845X+0.335         0.987

AST              Y=1.209X-2.630         0.998

LDH              Y=2.671X+28.160        0.984

CK               Y=0.902X-4.886         0.990

4   讨论

强生干化学分析仪是一台微电脑，它无需水源和污水排放系统，真正实现零污染，所有废料都包含在已用过的测试干片上。强生VITROS 350分析仪采用光的透射和反射原理来进行测定与传统生化分析仪相比有灵活、快速的特点。在我实验室强生V-350分析仪上验证的7个生化检测项目高、低两个浓度的精密度均能达到厂商提供的精密度的要求，并且验证的变异系数均小于美国CLIA’88对检验分析质量要求的总容许误差，说明我实验室使用强生V-350干化学仪测定该7个生化项目具有优秀的稳定性、可重复性。准确度小于可容许误差是校准验证的通用要求，使用强生V-350测定的10个项目准确度均能达到要求，说明检测系统的测定具有优秀的准确性。线性化是反映实验方法性能特征的重要指标，是保证临床检测结果准确性的重要砝码。在对临床诊治工作有价值的可报告范围内，要求样本含量与测定信号（如吸光度、峰值等）呈线性，才能保证检测结果不会与真值有较大的偏差，从而保证检测结果的准确可靠。检测范围验证结果表明，在厂商提供的范围中，检测系统对验证的7个项目有良好的线性，说明检测系统的测定结果准确可靠，可以满足临床病人标本的测定。

参考文献:

[1]CLIA’88, Rules and Regulation, FederalRegister[S], 1992(57)  40: 28.

[2]The National Committee for Clinical Laboratory Standards. Method  Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved  Guideline[S]. NCCLS, EP9-A 1995.