张炜  马守江  魏燕

解放军第107医院药剂科（山东，烟台，264002）

   【摘要】目的：探索医院高危药品管理的措施与方法，提升药物安全管理水平，确保患者用药安全。方法：通过检索国内外文献，介绍高危药品的概念、分类，分析目前我国高危药品的管理现状，探讨高危药品安全使用管理措施。结果与结论：明确高危药品的目录及分类，建立健全高危药品的管理方法与措施，提高用药安全性，提升药学服务整体水平。

【关键词】高危药品；管理；用药安全

Investigation of Management for High-alert Medication

ABSTRACT OBJECTIVE：To explore the method of management for high-alert medication， to promote the management of medication safety,and to ensure the safety of patients. METHODS：By retrieving from domestic and foreign literatures，the conception and  classification of high-alert medication were introduced，the present management situation of high-alert medication were analyzed，and the management system of high-alert medication was discussed. RESULTS AND CONCLUSIONS：Determine  classification of high-alert medication，establish management system of high-alert medication，improve the medication safety and service of pharmaceutical care.

KEY WORDS High-alert medication； Management；Medication safety

保障患者用药安全是医疗机构最基本的要求之一，近年来，全社会对医疗质量和用药安全问题的关注度逐渐提高。2011年卫生部出台的《三级综合医院评审标准》中明确强调要加强特殊药品的管理工作。在我国的特殊药品管理中，已有明确的规定用于指导毒性药品、麻醉药品和精神药品的安全使用，但对高危药品的使用管理尚缺乏具有实际意义的指导原则。本文就高危药品的概念、分类、目前我国高危药品的管理现状及相关的管理措施进行了汇总，进一步探讨如何对高危药品实施有效的安全管理。

1. 国内、外对高危药品的理解

1.1 美国医疗安全协会( The institute for safe medication practices，ISMP) 对高危药品的概念作了如下界定：将应用不当会对患者造成伤害或死亡的药品定义为“高风险药品”，其特点是：出现的差错可能不常见，一旦发生则后果非常严重^[1,2]。

1.2 我国目前尚无确切定义，国家食品药品监督管理局（SFDA）、药品不良反应中心应用“高风险药品”一词时是指：（1）易出现误用并会对患者造成严重伤害或死亡的药品；（2）严重不良反应发生率高的药品。同时，《2008 年度患者安全目标》提出，高风险药品应包括高浓度电解质（包括氯化钾、磷化钾及超过0.9％的氯化钠等）、肌肉松弛剂与细胞毒化类药等。

2. 国内、外高危药品的分类

2.1 ISMP于2013年第1次公布了高危药品目录，并在2007年、2008年、2012年分别进行了更新，最新公布的目录共包含22类及10种高危药品。

22类高危药品：（1）静脉用肾上腺素受体激动剂（肾上腺素、去氧肾上腺素、去甲肾上腺素）（2）静脉用肾上腺素受体拮抗剂（普奈洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔）（3）吸入或静脉全身麻醉药（丙泊酚、氯胺酮）（4）静脉用抗心律失常药（利多卡因、胺碘酮）（5）抗血栓药物（抗凝药），包括华法林、低分子肝素、注射用普通肝素、Xa因子抑制剂（如戊聚糖）；直接凝血酶抑制剂（如阿加曲班、比伐卢定、达比加群酯、米匹卢定）；溶栓药物（阿特普酶、瑞替普酶、替奈普酶）；糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂（埃替非巴肽）。（6）心脏停博液（7）胃肠外和口服化疗药（8）高渗葡萄糖注射液（20%或以上）（9）腹膜透析液和血液透析液（10）硬膜外或鞘内注射液（11）口服降糖药（12）静脉用改变心肌力药（地高辛、米力农）（13）皮下注射用和静脉用胰岛素（14）脂质体药物（两性霉素脂质体）和常规相似物（两性霉素B去氧胆酸盐）（15）静脉用中度镇静药（如咪达唑仑）（16）儿童口服用中度镇静药（水合氯醛）（17）静脉、透皮和口服阿片类镇痛药物（口服类包括浓缩液，即刻和持续释放剂型）（18）神经肌肉阻断药（琥珀酰胆碱、维库溴胺、罗库溴胺）（19）静脉用造影剂（20）肠外营养（21）100ml或更大体积的灭菌注射用水（供注射、吸入或冲洗用）（22）高浓度Nacl注射液（＞0.9%）

10种特殊药物：静脉用依前列醇、硫酸镁注射液、甲氨蝶呤（口服，非肿瘤用途）、阿片酊、缩宫素注射液、硝普钠注射液、氯化钾注射液、磷酸二氢钾注射液、异丙嗪注射液、垂体后叶素（静脉用和骨内用）

2.2 为切实加强高危药品的管理，参照美国ISMP公布的高危药品目录，同时结合我国医疗机构用药实际情况，中国药学会于2012年3月推荐了我国的高危药品目录，并推荐高危药品的管理采用“金字塔式”分级管理模式，各医疗机构可参照本目录制定本医疗机构的高危药品目录和管理办法，目录只能扩充不能减少，管理级别只能升高不能降低。

A级是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护。具体分类如下：（1）静脉用肾上腺素能受体激动剂（肾上腺素）（2）静脉用肾上腺素能受体拮抗剂（普奈洛尔）（3）高渗葡萄糖注射液（20%或以上）（4）胰岛素（皮下或静脉用）（5）硫酸镁注射液（6）浓氯化钠注射液（7）100ml以上灭菌注射用水（8）硝普钠注射液（9）磷酸钾注射液（10）吸入或静脉麻醉药（丙泊酚）（11）静脉用强心药（地高辛、米力农）（12）静脉用抗心律失常药（胺碘酮）（13）浓氯化钠注射液（14）阿片酊

B级高危药品是使用频率较高，一旦用药错误，给患者造成严重伤害，但伤害的风险等级较A级低。具体分类如下：（1）抗血栓药（抗凝剂，如华法林）（2）硬膜外或鞘内注射药（3）放射性静脉造影剂（4）全肠外营养液（TPN）（5）静脉用异丙嗪（6）依前列醇注射液（7）秋水仙碱注射液（8）心脏停博液（9）注射用化疗药（10）静脉用催产素（11）静脉用中度镇静药（咪达唑仑）（12）小儿口服用中度镇静药（水合氯醛）（13）阿片类镇痛药，注射给药（14）凝血酶冻干粉

C级包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但伤害的风险等级较B级低。具体分类如下：（1）口服降糖药（2）甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途）（3）阿片类镇痛药，口服（4）脂质体药物（5）肌肉松弛剂（维库溴铵）（6）口服化疗药（7）腹膜和血液透析液（8）中药注射剂

3. 我国高危药品管理现状

3.1高危药品没明确的概念及分类。

目前，我国尚没有确立高危药品的概念，一些医院有高危药品的说法，但概念不一。医务人员通常都有高危药品的意识，但概念不够明确，如有的医务人员认为高危药品即本身毒性大、不良反应严重的药品；也有认为高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。

我国药学会推荐的高危药品分类包括A级14种、B级14种、C级8种，但这一分类尚未进入国家法定文件。国内多数医院都是参照ISMP和我国药学会推荐的高危药品种类进行分类，导致各个医院高危药品的分类标准千差万别，管理方法也不尽相同。

3.2 对高危药品的认知程度有待提高。

在2011年进行的一项全国医院药师用药安全状况调查中，1570名药师在“我对高危药品了解的程度是……”这项问答题主观判断的平均值为77.24％（±18.47），其客观评价的水平则应更低。由此可见，医务人员对高危药品认知偏低的状况应引起管理者的高度重视。只有提高医务人员对高危药品及其危害的认知，才能提高患者用药的安全性^[3]。宋福鱼等^[4]的研究显示，护理人员对高危药品的概念缺乏清晰的认识，对高危药品的使用知识也存在相当大的欠缺。

3.3 缺乏统一的管理制度、管理模式

目前，国际上很多国家和地区的医疗机构都建立了高危药品管理制度，每所医院都有符合本医院实际的高危药品目录清单。但我国内地的医疗机构多数还没有建立完善的高危药品管理制度，尚无统一的管理模式^［5-6］。

卫生行政部门虽然也提出要加强高危药物的管理，但整体而言，尚缺乏相应的管理制度和操作规范，我国的高危药品管理尚未做到有法可依。

3.4 高危药品的管理水平参差不齐。

随着用药安全理念的倡导和推广，许多医疗机构开始尝试推行高危药品管理的模式和制度。已有部分研究针对医疗机构不同层面的高危药品管理模式进行探讨，如赵娟妮等^[7]的研究尝试在医疗机构内建立包括决策层、管理层和基层的立体网络管理方案，实现促进高危药品管理的目的；林家谊^[8]、汤永勤等^[9]从护理人员的角度探讨了高危药品的管理模式。尽管如此，不同医疗机构在高危药品管理水平方面仍然参差不齐，尤其是在不同等级医院，如三级、二级医院和社区医院间可能存在显著差异。

4．高危药品安全使用管理措施

4.1 建立规范化的高危药品管理体系。

4.1.1 建立高危药品管理制度，确定高危药品的种类

制定高危药品管理制度，对高危药品实行规范化管理；确定高危药品的种类及目录，并根据实际情况进行更新。使高危药品的管理真正做到有法可依，有据可循。

4.1.2 高危药品实行分级管理^[3]

高危药品涉及的品种较多，误用造成的危害程度也不一样。如果将所有高危药品统一管理标准和措施，可能会丧失管理重点，造成管理成本上升、管理效益下降，也给临床药物治疗工作造成不便。因此可尝试建立“金字塔式”的高危药品分级管理模式，将塔尖上危险程度最高、品种数较少、最需要重点管理和监护的高危药品定为A级，危险程度次之的定为B级，程度更缓和的定为C级。高危药品分级管理的目的是为了降低管理成本，突出管理重点，提高管理效益，才有利于这一策略的推广，真正在实际工作中管理好高危药品。

设计高危药品统一标识。该标识可制成标贴粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，以提示医务人员正确处置高危药品。

4.1.3 构建高危药品管理的立体网络^[7] 

在医疗机构内成立由决策层、管理层、基层构建的立体网络系统。决策层负责高危药品管理文件的制定，政策的公布，管理体制的确定，对高危药品使用过程中各环节进行全方位监察，确保高危药品使用和管理成为每次本机构内重大会议的议题。管理层负责参考国外高危药品目录，结合国家及各单位实际情况制定本单位高危药品目录，制定明确的责任分工与奖惩制度，对高危药品参与人员( 医护药) 的理论知识和实际操作技能进行培训，将已经出现的失误和潜在的引发严重后果的不恰当行为作为警示和案例，收集患者使用过程中的意见和感受，及时上报给决策层。基层包括医师、护士、药师。医师在开具高危药品处方时，严格控制剂量，掌握用法用量，注意药品配伍禁忌，处方字迹清晰，药品名称规范。护士应认真执行处方或医嘱，仔细核对患者信息，药品名称，用法用量，配制实行双人复核，并整齐摆放高危药品。药剂人员应将高危药品设置专门的存放药架，设置黑色警示牌。在调配高危药品时，要严格审查处方，对不符合规定的高危药品处方，拒绝调配。高危药品的处方调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。

4.1.4 将CQI（持续质量改进）模式运用于高危药品管理中

持续质量改进(continuons quality improve-ment,CQI)是一种注重过程管理和环节质量控制的工业领域的标准化管理理念。该模式强调的是对整体组织进行系统、连续、全面的质量改进，而不是针对组织中的某一个问题或个体。相关资料显示，CQI管理模式自上世纪70年代于美国医疗改革开始进入医疗服务行业^[10]，而多数采用了CQI构建质量体系的医疗机构均取得了显著的成效，如提高床位、手术室的利用率；简化出入院办理手续；规范管理制度；降低实验室成本；提高患者满意度；预防医疗事故的发生等等。休伯特^[11]在《全面质量管理》一书中指出，CQI 是一个必要的循环过程，这一循环包括四个阶段，即计划（plan）、实施 (do)、检查 (check)、和处理(act)。 李岩^[12]对CQI 应用于临床进行研究后指出，非标准性、多变性是医疗机构服务质量输出的特点，患者需求高度的可变性，医疗专业人员的自主性会导致其质量保证始终处于一种持续变化中，因此，医疗服务行业更应强调CQI的应用。Wallick^[13]认为，医疗机构运用CQI的效果往往与参与者提高服务质量的意识高度相关，只要是涉及服务的人群都应该参与其中。杨旭芬^[14]等在利用CQI对病区高危药品管理的研究中指出，CQI具有不间断进行活动的特点，对高危药品管理质量的提升具有积极作用。孙世光^[5]等研究了医院高危药品管理模式认为，采取根据医院特点筛选高危药品品种、责任制管理、信息平台、标准工作流程等方式进行高危药品管理可以取得较好的成效。综上所述，可以看出，CQI适用于构建医院药房、病区高危药品管理体系的研究依然处于初期阶段，但从CQI在医院其他管理层面取得的成效分析，这一模式对于提高医院高危药品管理质量具有巨大的支持作用，因此，进一步从理论和实践层面对该模式的效果进行验证，是我国高危药品管理走向系统化、科学化、制度化的有效途径之一。

4.1.5 建立高危药品相关的干预措施　

从最大安全剂量、法定给药途径、给药频率、禁忌证、妊娠期用药、药物相互作用、药物不良反应等环节出发，建立高危药品相关的干预措施，如建立高危药品最大安全剂量警示系统，设置药物每天最大安全剂量，当医生处方剂量超过每天最大安全剂量时，电脑出现警示对话，需再次确认或修改处方。

4.1.6 高危药品分类存放　

根据制订的高危药品目录，将高危药品采取专柜或专区存放，严禁与其他药品混放，并配备醒目标志；贮存于冰箱内的高危药品同样进行分类存放，设置高危药品专层，并配备醒目标志；药品调配结束后发放送往病区时，必须置于高危药品专用箱中，附上单独打印的高危药品清单，调剂和核对人员需双签名。

4.1.7 高危药品要有确切适应证才能使用　

临床药师或病房药师应定期到病区与临床医护人员沟通，了解高危药品使用情况，加强高危药品不良反应监测，对高危药品使用中的隐患进行分析汇总，并定期反馈给临床。

4.1.8 定期对高危药品目录进行更新　

高危药品的目录不应该是一成不变的，应根据实际情况不断更新，才更具有临床参考价值和指导意义。在高危药品管理的持续改进过程中，应尝试建立我国高危药品目录的制订指南。在参照各个国家和地区的目录的同时，可学习ISMP 的实践经验，建立国家层面的用药错误报告系统，并以此为数据基础，确定风险较高的高危药品目录。

4.1.9 将高危药品管理工作纳入医疗质量考核体系　

将高危药品管理作为医疗质量的一项重要评价指标，一方面可以时刻为广大医务工作者敲响警钟，另一方面也可提高医院管理水平。定期对医务人员高危药品使用情况及科室管理情况进行考评，工作质量好坏与个人薪酬、晋升挂钩，同时，医院管理层对检查中发现的问题必须及时改正，对改进后的效果进行不定期再抽查，并在临床实践中不断改进和完善，以压力换取对广大患者生命的最大保障。

4.2 建立规范化的高危药品安全使用操作流程　

高危药品从调配、领取、储存、配置到使用，建立流程图，每个环节严格查对，确保使用安全。

4.2.1 药剂人员严格调配药品　药剂人员在调配高危药品时，要严格审查处方，发放实行双人核对。

4.2.2 使用科室正确领取药品并妥善存放　护理人员在药房领取高危药品时应加强核对，防止由于医嘱录入错误或药房调配错误而领到错误药品。病区高危药品应妥善保存，最好采用原盒包装，存放于高危药品专柜或专区，粘贴醒目的高危药品标识，需冷藏的药品要及时冷藏保管。

4.2.3 药物配置人员正确、高质配置药品　各科室应配有专门的配药设施，护理人员在配药时应戴好口罩、帽子、穿防护衣、戴双层手套，按要求正确配置。静脉药物集中调配可在万级环境、局部百级的洁净层流台上严格按照无菌配置技术配置药物，保证药品的无菌性，有效减少配置过程中引入微粒，同时也可减少对配药人员的毒害和对环境的污染。配置高危药品时，应认真查看医嘱，严格核对剂量和单位，精确配置，并严把药物配伍禁忌关。

4.2.4 使用期间细化管理　高危药品使用过程中，应细化重点药物使用后的观察制度和程序，明确药品使用中的巡视时间、观察内容及处理方法，并加强高危药品输液安全管理，严格控制静脉输液速度，严密观察患者用药后反应。

4.2.5 制订高危药品风险告知流程  在使用此类药物时向患者告知潜在风险，从而减少因沟通不良带来的医疗纠纷。详细告知患者药物名称、用法、作用及可能出现的副作用，鼓励患者参与治疗或对操作有疑问时提出质疑，及时向医务人员反映用药后的自我感觉，警惕和询问是防止用药差错的好方法。医护人员应加强与患者的沟通，及时发现差错，提高用药安全性。

4.3加强业务学习，重视素质培养，提高医务人员对高危药品的风险意识，及时发现并纠正用药差错　文献调查显示一部分用药差错与医护人员的素质和业务水平有关［14］。因此应有针对性的加强对医务人员的职业培训，降低高危药品在使用过程中发生错误的可能性。

5.结语

目前各医疗机构的高危药品管理方法多参照国外模式或结合自身实践经验，但由于我国国内用药习惯与国外不尽相同，医疗体制和药品管理模式也存在差异，如果直接照搬则可能不适宜或在管理效果方面出现偏差。因此，根据我国医疗机构药品管理的现状和用药习惯制订出一套广大医务工作者都认可的高危药品目录和切实可行的管理模式，统一高危药品的管理已势在必行。

作者简介：张炜，1974-，理学硕士，副主任药师。研究方向:中药制剂、临床药学

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